A autorização foi publicada no Diário Oficial desta quinta (14) e permite que pacientes diagnosticados com câncer usem a fosfoetanolamina sintética desde que apresentem laudo médico. O paciente ou o responsável legal também precisa assinar um termo de consentimento e responsabilidade.
A autorização foi dada em caráter excepcional, enquanto não terminam os estudos clínicos que vão atestar a eficácia da substância.
O uso da fosfoetanolamina virou alvo de disputa desde 2014 quando a Universidade de São Paulo determinou que o laboratório de química em São Carlos interrompesse a produção das pílulas, já que elas não foram testadas em humanos e nem seguiram os procedimentos normais para a fabricação e aprovação de um medicamento. Depois disso, mais de 14 mil pessoas recorreram à Justiça para ter o direito à pílula.
No fim do ano passado, o debate sobre o uso das pílulas chegou a Brasília. O Supremo Tribunal Federal proibiu a fabricação, mas liberou a distribuição das cápsulas que já estavam estocadas. No Congresso, deputados e senadores aprovaram o uso mesmo antes do registro da pílula na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Agora, esta decisão foi sancionada pela presidente Dilma Rousseff.
Mesmo com a liberação, os laboratórios só poderão produzir e distribuir a fosfoetanolamina sintética com permissão da Anvisa. A Agência vai dar uma permissão em caráter excepcional enquanto os estudos sobre a eficácia da pílula não terminam.
A cápsula vai ser produzida por um laboratório particular em Cravinhos, no interior de São Paulo para testes em seres humanos, a pedido do governo do estado de São Paulo.
Por meio de nota, a Anvisa informou que está profundamente preocupada com a aprovação da lei porque, segundo o Órgão, cria-se uma situação de exceção em que as pessoas vão estar expostas a diversos riscos. Sem os estudos clínicos necessários, não há como assegurar que a fosfoetanolamina é segura e eficaz.
Ainda segundo a Anvisa, como o produto está fora do ambiente regulatório, não há como fiscalizar os processos de fabricação e de distribuição.
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