Redação Portal Cleriston Silva PCS
Os resultados são fruto da análise dos ensaios clínicos de fase 1 e 2 conduzidos na China nos meses de abril e maio com 744 voluntários saudáveis de 18 a 59 anos e sem histórico de infecção pelo coronavírus Sars-CoV-2.
Embora a vacina Coronavac já esteja em fase 3 de teste (a última antes da aprovação) em humanos em diversos países, incluindo o Brasil, onde o imunizante é testado em parceria com o Instituto Butantan, trata-se da primeira publicação oficial dos testes das fases anteriores. Todas as outras vacinas em fase 3 já tinham tido seus resultados de fase 1 e 2 publicados.
Na última semana, as farmacêuticas Pfizer e Moderna divulgaram resultados preliminares e animadores mais avançados, de fase 3, com base em análise interina de dados. Ambas apresentaram eficácia acima de 90%, mas os detalhes não foram publicados em revista científica por enquanto.
O estudo randomizado, duplo-cego e controlado (considerado o padrão ouro porque divide os participantes de forma aleatória em grupos, sem que saibam se estão tomando a vacina ou um placebo, para evitar viés) apresentou bons resultados, com a produção de anticorpos já verificada após 14 dias, com o pico de produção aos 28 dias.
Foram avaliadas 144 pessoas na fase 1 e outras 600 pessoas na fase 2, totalizando 744 voluntários, dos quais 743 receberam a vacina ou placebo (um voluntário desistiu durante o estudo).
Uma boa notícia é que a vacina induziu à produção de anticorpos neutralizantes, cuja função é justamente impedir a entrada do vírus nas células, sugerindo que a vacina pode ser eficaz em impedir a infecção e não apenas o desenvolvimento da doença. Não foram analisados, porém, os linfócitos T, responsáveis por garantir proteção celular.
Na fase 1, os indivíduos foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro recebeu a dose mais baixa da vacina e, após sete dias, os voluntários do segundo grupo receberam a dose mais alta. Em cada grupo foi aplicada uma dose reforço após 14 dias.
Já na fase 2, os 600 participantes foram aleatoriamente distribuídos em três grupos. O primeiro e o segundo receberam as doses mais baixa e mais alta do imunizante, respectivamente, e o terceiro, placebo.
A seroconversão, ou seja, a presença de anticorpos no sangue específicos contra o coronavírus, foi identificada já 14 dias após a primeira dose na fase 1, mas apenas em metade (12 de 24) dos indivíduos que receberam a vacina de dose alta e em 45,8% (11 de 24) dos indivíduos que foram imunizados com a dose mais baixa. Após 28 dias, essa taxa subiu para 83% (20 de 24). Não foi detectada a presença de anticorpos neutralizantes nos indivíduos que receberam o placebo.
Já nos 600 participantes da fase 2, a seroconversão foi identificada em 92,4% (109 de 118) indivíduos após 14 dias da imunização com a dose mais baixa e em 98,3% (117 de 119) dos que receberam a dose mais alta 14 dias depois.
Passados 14 dias, quando foi aplicada a segunda dose, a seroconversão identificada foi de 94,1% (111 de 118) nos indivíduos com a dose mais baixa e 99,2% (117 de 118) naqueles que receberam a injeção mais potente.
Como ambas as vacinas induziram uma resposta imune, os pesquisadores afirmam que não há diferença significativa na dosagem para produção de anticorpos neutralizantes, mas, sim, no tempo da administração. O esquema de duas doses com intervalo de 28 dias entre elas foi o melhor para alcançar mais rapidamente uma taxa elevada de anticorpos no sangue.
No entanto, os autores afirmam que, dada a situação de emergência da pandemia, em um intervalo de 14 dias entre as doses já é possível detectar anticorpos no sangue, e essa pode ser uma opção para imunizar mais rapidamente a população.
Os efeitos adversos reportados foram brandos, e o mais comum deles foi dor no local da injeção (reportado por cerca de 35% dos participantes de cada grupo). Não houve nenhum efeito colateral grave que pudesse indicar uma possível falha na segurança da vacina.
Em relação às diferentes dosagens, ambas foram bem toleradas, com poucas diferenças significativas. Os autores afirmam que, diferentemente de outras vacinas cujas plataformas vacinais são vetores virais não replicantes (como os adenovírus, tecnologia utilizada nas vacinas da Oxford/AstraZeneca, da Johnson & Johnson e pela Sputnik V) e genéticas (como as da Pfizer e Moderna), a febre não foi um efeito adverso comum da Coronavac.
A vacina da farmacêutica Sinovac é feita a partir de vírus inativados. A ideia é modificar o coronavírus Sars-CoV-2 tornando-o não infectante. Até a fase 1, os cientistas utilizavam o cultivo de células Vero - linhagem de células comumente utilizadas em culturas microbiológicas, sintetizadas a partir de células isoladas dos rins de uma espécie de macaco na década de 1960 e usadas até hoje– para multiplicar o Sars-CoV-2 em laboratório.
A partir da fase 2, no entanto, a empresa passou a usar biorreatores, espécie de "fábrica celular" industrial que utiliza calor, matéria-prima (células ou partes dela) e movimento para produzir em larga escala células infectadas. O vírus é então inativado e incorporado na vacina.
A produção de vacina com o vírus total inativado é semelhante à utilizada para a produção da vacina da raiva. Esse tipo de vacina, porém, necessita de grandes testes de segurança. A fase 3 que está em andamento no Brasil deve seguir por, no mínimo, seis meses.
Nesta terceira etapa, algumas dúvidas importantes, como o tempo de duração da proteção contra o vírus, se o imunizante é capaz de impedir a infecção ou apenas proteger contra o quadro mais severo da doença e se a vacina induz resposta imune das células T devem ser respondidas.
A empresa já iniciou também um estudo clínico pessoas com mais de 60 anos de idade, e os resultados preliminares deste estudo, divulgados no início de setembro, apontam para uma resposta imune nesse grupo, embora mais baixa do que a observada em indivíduos com idade entre 18 e 59 anos. A vacina se mostrou segura também nesta faixa etária.
Não há, ainda, uma vacina aprovada para uso na população que combata a Covid-19. Dezenas de imunizantes estão em testes em humanos, proveniente de diferentes países e com o emprego de tecnologias distintas.
